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翻新的(可以买吗?)

:仪器之家

医疗器械的翻新或维修从“服务”到“再生产”或“改革”在什么层面上越界了?本月,美国美国食品药品监督管理局(FDA)的新指南草案提供了一系列考虑因素,以支持确定应该在设备上执行何种操作。

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FDA一直在关注这个问题。

在过去的几年中,FDA一直在就如何区分医疗器械的服务和制造征求意见,通过公开摘要征求意见,并在技术资源网上召开了2016年的公开研究会议。FDA对医疗器械(包括内窥镜)的服务、保护、更新和改革的意见非常感兴趣。2016年FDA因污染问题召回部分内窥镜,是此次研究的导火索。此外,FDA还希望了解更多关于第三方实体在保护或恢复设备到其原始或当前规格方面所面临的挑战,尽管2016年的公开研究并不是为了解决一次性或可重复使用的医疗设备的再处理问题。

除了一般意见,FDA还要求帮助定义和修改以下术语的定义:

维修:“将医疗器械恢复和/或翻新至原始设备制造商的原始规格。在有限的情况下,医疗设备可以恢复和/或翻新到目前的规格。”

服务:“将成品设备恢复到原设备制造商制定的安全和性能规格,并达到其最初的预期用途,在分发后保护或修理成品设备。维护不能改变设备的预期用途。”

维修:“将设备或部件恢复到原来的规格,包括更换不工作的部件或设备当前所有者通常或定期保护之外的部件。”

翻新:“将设备恢复到与新设备相当的安全有效状态。这包括重新调整、维修、安装一些不会改变原设备预期用途的软件/硬件更新,以及更换磨损部件。”

再制造:对成品设备进行加工、处置、翻新、重新包装、回收或其他任何明显改变成品设备性能、安全规格或预期用途的行为。

FDA还公布了一份关于2018年设备维护的报告。根据该指南,“结论是,FDA收到的大多数评论、投诉和不良事件报告都提到‘维护不当’导致或促成了不良事件和死亡,而这些事件和死亡实际上与‘生殖’有关。”同年,FDA公布了一份白皮书,再次发表了一份总结,并召开了另一次公众研究会议,以“促进公众讨论”这一差异。

2021年新指南的症结

FDA的设备和辐射健康中心(CDRH)在宣布其可用性时写道,新的指南草案“有助于澄清设备上的练习是否可以重复”。本指南的目的是阐明而不是改变复制者必须遵守的法规要求。它不打算采取重大的政策变化,”他说。

新指南草案的主体长达17页,有两个附录,列出了可能或可能不被视为复制的组件、零件、材料和软件移动的示例,以及文档的示例。

指南解释FDA在这个问题上的想法的关键是一页的流程图。使一项运动更有可能构成再制造的因素之一包括直接或间接接触人体组织的设备部件的修改,包括添加或移除,以及技术资源网络和这种操作导致设备性能或安全规格的重大变化。

根据流程图,如果不满足第一个尺寸,但变化会影响设备零件、部件或材料的尺寸或性能规格,性能或安全规格发生较大变化,那么机芯也可能再制造。同样,如果前两个尺度不满足,但发明技术资源净新增或修订风险,设备性能或安全规格发生重大变化,那么FDA很可能认为该运动是再制造。

在指南草案中,FDA注意到流程图中的决策路径没有包含指南中概述的所有考虑因素。此外,该图表只有在“实体确信预期用途或设备的灭菌方法、再处理说明、掌握机理、工作原理或能量类型没有重大变化”后才能应用。该指南还提供了再制造设备标签的注意事项。

另一份新的FDA文件讨论了网络安全问题如何影响医疗设备服务。新公布的讨论文件涵盖了四个不同的类别,肯定了网络安全挑衅和机会如何影响医疗设备的服务方法。

该指南讨论了如何识别网络安全类别的弱点以及发生的安全缺陷事件。此外,还讨论了医疗器械产品生命周期中的挑战和机遇,以及如何预防和缓解网络安全缺陷。

除了就白皮书中涉及的具体问题征求公众意见外,FDA还提出了几个问题:

与医疗设备服务相关的网络安全挑战和机遇有哪些?

本白皮书中肯定的四个类别是否是医疗设备服务中需要解决的准确的网络安全优先事项?

如果不是,应该重点关注哪些品类?

为医疗设备提供服务的实体如何为增强医疗设备的网络安全做出贡献?

FDA将于7月27日举办网络研讨会,讨论指南草案和讨论文件中提出的网络安全问题。FDA要求公众在接下来的60天内对每份文件进行评论。

翻新医疗设备的国际形势

根据Prudour Pvt市场研究公司2018年5月发布的报告,预计到2020年,全球翻新医疗市场规模将达到104亿欧元。未来五年,其年复合增长率将达到12%。约占全球医疗技能市场的17%。随着医疗保健行业私有化水平的进步,人们对翻新医疗器械的需求越来越大。由于许多政府没有能力有效投资医疗保健行业,以及对高质量医疗服务创新和技能的高需求,医疗保健行业的私有化水平正在取得快速进展。例如,2018年2月,沙特阿拉伯启动了医疗保健私有化计划。

医学影像设备在翻新医疗设备的细分类型中占有很大份额。医疗设备、汗管、神经系统的高成本压力是推动全球翻新医疗设备市场增长的关键因素。MRI和CT是翻新设备市场中最大的两种医疗设备,占全球医疗设备翻新市场份额的一半以上。

国外一些医疗设备厂商,如GE医疗、飞利浦医疗、西门子医疗、佳能医疗等,在医疗设备翻新领域都有自己完善的流程和机制。比如GE医疗,20年来一直从事医疗设备的翻新,这个事业部叫GoldSeal。

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GE医疗提出通过其GoldSeal项目进行回购,医疗机构能够收回部分费用。一旦GE医疗购买了废弃的设备,工程师将拆除设备并将其运输到GE医疗的一个机构,在那里进行翻新。GE医疗翻新设备的磁共振、CT或PET/CT产品与新设备相比,可以节省20%左右的采购成本。此外,GoldSeal目标组件也是以公平价格购买二手组件的可靠选择。

中国医疗设备翻新的现状

目前,我国医疗机构的整体医疗设备水平还很低。据不完全统计,全国17.5万家医疗机构拥有的医疗设备和器材中,15%是70年代前后的产品,60%是80年代以后的产品。在国内一些医疗市场好、医疗机构集中的大城市,医疗器械更新换代频繁,而一些中小医疗机构由于资金不足,急需医疗器械。所以这些改变后的医疗器械,大部分都是以各种情况转移销售给基层医疗机构。一般来说,翻新的医疗器械只有同类新型医疗器械价格的50%至30%甚至更低。翻新医疗器械的市场需求不容忽视,监管也成了问题。

《医疗器械监督管理条例》第二十六条规定:“医疗器械企业、医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械企业许可证》的企业购买合格的医疗器械,并验证产品合格证明。医疗器械企业不得经营未经注册、不合格、过期、失效或者淘汰的医疗器械。医疗机构不得应用未经注册、不合格、过期、失效或者淘汰的医疗器械”。《医疗器械监督管理条例》从法律法规上理解了医疗器械的来源,但对去向和失效、失效、淘汰的时间没有明确规定。目前,还没有关于医疗器械回收的法律法规。

看到FDA正在讨论相关规定,我也希望国内相关部门从立法角度了解翻新医疗器械的定位,建立翻新医疗器械的安全评价机制。