fda认证是什么意思(FDA注册”和“FDA认证”有什么区别?)

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fda认证是什么意思(FDA注册”和“FDA认证”有百思特网什么差别?)

你可能在美国出售医疗器械的网站上看到过这样的字样,有时甚至带有FDA标记。

◎ FDA注册

◎ FDA认证

◎ FDA注册证书

这样的词语可能会被用来误导你。这和FDA同意、FDA审核、FDA授权是一回事吗?简短的答案是百思特网NO。

这样的词语可能会被用来误导你。这和FDA同意、FDA审核、FDA授权是一回事吗?

简短的答案是NO。

那么,到底该如何区分呢?

参与生产和出售拟在美国应用的医疗装备的(原创www.isoyu.com版权)营业场合(也称为机构或设施)的所有者或经营者通常须要每年向FDA注册。

主要的知识点:

当一个机构注册其机构和列出其装备时,FDA的注册和上市数据库中的条目并不代表该机构或其医疗装备的同意、允许或授权。

更多详情:

关于医疗装备机构注册的信息,请参见:

How to Study and Market Your Device → Device Registration and Listing。

有关FDA机构注册的一般信息,请参见:

FDA Basics for Industry → Registration and Listing。

当涉及生产和出售用于美国的医疗装备的企业向FDA百思特网注册时,他们不会收到FDA的证书。

主要的知识点:

FDA不会向医疗装备设施颁发任何类型的装备注册证书。

此外,FDA不会对已经注册并上市的企业的注册信息进行“认证”。

有些公司在美国出售医疗器械时,会同时销售 "FDA注册证书",比如这里展现的证书样本。

捏造证书的例子

这些证书通常具有政府官方文件的外观,并可能包含FDA标记。然而,FDA并不颁发装备注册证书。

在美国出售的装备信息和照片旁误导性地展现证书,以暗示FDA对该装备的审查或同意的公司,误导了该装备的品牌,违背了the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act。

若要向FDA报告发明涉嫌滥用注册证书,请参考Reporting Allegations of Regulatory Misconduct。