克拉维酸钾片(阿莫西林克拉维酸钾片说明书)

/ 0评 / 0

克拉维酸钾片(阿莫西林克拉维酸钾片解释书)

关于修订阿莫西林(钠)克拉维酸钾制剂解释书的公告

(2019年 第14号)

为进一步保障大众用药安全,国度药品监视管理局决议对阿莫西林(钠)克拉维酸钾制剂(包含注射剂、片剂、混悬剂、颗粒剂和胶囊剂)解释书【不良反响】、【禁忌】、【注意事项】等项进行修订。现将有关事项公告如下:

一、所有阿莫西林(钠)克拉维酸钾制剂生产企业均应根据《药品注册管理方法》等有关规定,依照阿莫西林克拉维酸钾口服制剂解释书修订请求(见附件1)或阿莫西林钠克拉维酸钾注射剂解释书修订请求(见附件2),提出修订解释书的弥补申请,于2019年4月26日前报省级药品监管部门备案。

修订内容涉及药品标签的,应该一并进行修订;解释书及标签其他内容应该与原同意内容一致。在弥补申请备案后6个月内对所有已出厂的药品解释书及标签予以改换。

各阿莫西林(钠)克拉维酸钾制剂生产企业应该对新增不良反响产生机制开展深刻研讨,采用有效办法做好应用和安全性百思特网问题的宣扬培训,涉及用药安全的内容变革要立即以恰当方法通知药品经营和应用单位,指点医师、药师合理用药。

二、临床医师、药师应该细心浏览阿莫西林(钠)克拉维酸钾制剂解释书的修订内容,在选择用药时,应该依据新修订解释书进行充足的效益/风险剖析。

三、患者应严厉遵医嘱用药,用药前应该细心浏览解释书。

四、各省级药品监管部门应该督促行政区域内的上述药品生产企业按请求做好相应解释书修订和标签、解释书改换工作;对违法违规行动组织依法严格查处。

特此公告。

国度药监局2019年2月26日

附件1

阿莫西林克拉维酸钾口服制剂

解释书修订请求

一、解释书修订总体请求

本次阿莫西林克拉维酸钾口服制剂解释书修订重要针对【不良反响】、【禁忌】、【注意事项】三部分内容,应遵守以下原则:如本次修订内容较国度药品监视管理局已同意的相干内容更严厉、全面的,解释书应按本次修订看法修正。国度药品监视管理局已同意的相干内容原则上不得删减,如原同意内容较本次修订看法更全面或更严厉的,应保存原同意内容。

二、【不良反响】项应包括以下内容

皮肤及其附件伤害:皮疹、瘙痒、荨麻疹、潮红、多形性红斑、Stevens-Johnson综合征、中毒性表皮坏逝世松解症、剥脱性皮炎(红皮病)和急性泛发性发疹性脓疱病。

胃肠伤害:恶心、呕吐、消化不良、腹胀、腹泻、胃炎、口腔炎、舌炎、黑毛状舌、伪膜性肠炎、出血性结肠炎。

免疫功效杂乱和沾染:血管性水肿、皮肤与黏膜的念珠菌病、二重沾染、血清病样综合征(荨麻疹并随同关节炎、关节痛、肌痛和发热)、哮喘、严重过敏样反响、过敏性休克。

神经体系伤害:头晕、头痛、眩晕、失眠、冲动、焦虑、焦躁、行动转变、意识凌乱、惊厥。

血液体系伤害:白细胞减少症(包含中性粒细胞减少症)和血小板减少症、血小板减少性紫癜、嗜酸性粒细胞增多、血小板增多症、凝血酶原时光延伸、粒细胞缺少症和溶血性贫血。

泌尿体系伤害:血尿、结晶尿、间质性肾炎、急性肾损伤(包含急性肾功效衰竭、肌酐升高)。

肝胆伤害:转氨酶升高、肝炎及胆汁淤积性黄疸。

其他伤害:心悸、紫绀、呼吸艰苦、胸闷、寒战。

三、【禁忌】项下应包括以下内容

1.青霉素皮试阳性反响者、对本品及其他青霉素类药物过敏者及沾染性单核细胞增多症患者禁用。

2.曾经涌现过阿莫西林克拉维酸钾相干胆汁淤积或肝功效损伤的患者禁用。

四、【注意事项】应包括以下内容

1.对头孢菌素类药物过敏者及有哮喘、变应性鼻炎、荨麻疹等过敏性疾病史者慎用。

2.本品与其他青霉素类和头孢菌素类药物之间有交叉过敏性。若有过敏反响发生,则应立即停用本品,并采用相应办法。

3.本品和氨苄西林等其他青霉素类、头孢菌素类有交叉耐药性。

4.估算肾小球滤过率小于30ml/min时慎用,肾功效减退者应依据肾小球滤过率调剂剂量或给药间期;血液透析可影响本品中阿莫西林的血药浓度,因此在血液透析后应加服本品1次。

5.应用高剂量的阿莫西林时,建议患者足量摄入液体并保证足够的尿量排出,以下降产生阿莫西林百思特网结晶尿的可能性。

6.肝功效不全者慎用。

7.长期或大剂量应用本品者,应定期检讨肝、肾、造血体系功效和检测血清钾或钠。

8.合并应用华法林时,为保持所需抗凝程度可能需调剂口服抗凝剂的剂量。

9.该药为时光依附性抗生素,应严厉依照解释书应用,多次用药间隔时光不应少于6小时。

10.为了减少胃肠道反响,口服制剂应与餐同服。

11.本品含阿司帕坦,可代谢为苯基丙氨酸,苯丙酮尿症患者应谨严应用,必要时咨询专科医师。(仅实用于辅料中含阿司帕坦的产品解释书;阿司帕坦,别号:阿斯巴甜、甜味素、蛋白糖、甜乐、天冬甜素)

12.长期应用本品偶尔会引起非敏感性细菌的过度生长。已有应用抗生素产生伪膜性结肠炎的报告。如果患者涌现连续性或严重腹泻,或者涌现腹部绞痛,应立即中断治疗并对患者进行进一步检讨。

13.为保证治疗的有效性以及避免使细菌发生耐药性,应按医嘱规律用药,避免遗漏或提前停药。

14.对疑惑为伴梅毒伤害之淋病患者,在应用本品前应进行暗视野检讨,并至少在4个月内,每月接收血清实验一次。

15.对试验室检讨指标的干扰:

(1)硫酸铜法尿糖实验可呈假阳性,百思特网但葡萄糖酶实验法不受影响,服用本品时,推举运用基于葡萄糖氧化酶反响的尿糖检测;

(2)可影响血清丙氨酸氨基转移酶或门冬氨酸氨基转移酶测定值。

(注:解释书其他内容如与上述修订请求不一致的,应该一并进行修订。)

附件2

阿莫西林钠克拉维酸钾注射剂

解释书修订请求

一、解释书修订总体请求

本次阿莫西林钠克拉维酸钾注射剂解释书修订重要针对【不良反响】、【禁忌】、【注意事项】三部分内容,应遵守以下原则:如本次修订内容较国度药品监视管理局已同意的相干内容更严厉、全面的,解释书应按本次修订看法修正。国度药品监视管理局已同意的相干内容原则上不得删减,如原同意内容较本次修订看法更全面或更严厉的,应保存原同意内容。

二、【不良反响】项应包括以下内容

皮肤及其附件伤害:皮疹、瘙痒、荨麻疹、潮红、多形性红斑、Stevens-Johnson综合征、中毒性表皮坏逝世松解症、剥脱性皮炎(红皮病)和急性泛发性发疹性脓疱病。

胃肠伤害:恶心、呕吐、消化不良、腹胀、腹泻、胃炎、口腔炎、舌炎、黑毛状舌、伪膜性肠炎、出血性结肠炎。

免疫功效杂乱和沾染:药物热、变应性血管炎、血管性水肿、皮肤与黏膜的念珠菌病、二重沾染、血清病样综合征(荨麻疹并随同关节炎、关节痛、肌痛和发热)、哮喘、严重过敏样反响、过敏性休克。

神经体系伤害:头晕、头痛、眩晕、失眠、冲动、焦虑、焦躁、行动转变、意识凌乱、惊厥。

用药部位伤害:注射部位疼痛、静脉炎或血栓性静脉炎。

血液体系伤害:白细胞减少症(包含中性粒细胞减少症)和血小板减少症、血小板减少性紫癜、嗜酸性粒细胞增多、血小板增多症、凝血酶原时光延伸、粒细胞缺少症和溶血性贫血。

泌尿体系伤害:血尿、结晶尿、间质性肾炎、急性肾损伤(包含急性肾功效衰竭、肌酐升高)。

肝胆伤害:转氨酶升高、肝炎及胆汁淤积性黄疸。

其他伤害:心悸、紫绀、呼吸艰苦、胸闷、寒战。

三、【禁忌】项下应包括以下内容

1.青霉素皮试阳性反响者、对本品及其他青霉素类药物过敏者及沾染性单核细胞增多症患者禁用。

2.曾经涌现过阿莫西林钠克拉维酸钾相干胆汁淤积或肝功效损伤的患者禁用。

四、【注意事项】应包括以下内容

1.对头孢菌素类药物过敏者及有哮喘、变应性鼻炎、荨麻疹等过敏性疾病史者慎用。

2.本品与其他青霉素类和头孢菌素类药物之间有交叉过敏性。若有过敏反响发生,则应立即停用本品,并采用相应办法。

3.本品和氨苄西林等其他青霉素类、头孢菌素类有交叉耐药性。

4.本品溶解后应立即给药,剩余药液应放弃,不可再用。制备好的本品溶液不能冷冻保留。

5.本品在含有葡萄糖、葡聚糖或酸性碳酸盐的溶液中会下降稳固性,故本品不能与含有上述物资的溶液混杂。

6.本品溶液在体外不可与血制品、含蛋白质的液体(如水解蛋白等)混杂,也不可与静脉脂质乳化液混杂。

7.本品不能与氨基糖苷类抗生素在体外混杂,因为本品可使后者损失活性。

8.估算肾小球滤过率小于30ml/min时慎用,肾功效减退者应依据肾小球滤过率调剂剂量或给药间期;血液透析可影响本品中阿莫西林的血药浓度,因此在血液透析后应加用本品1次。

9.应用高剂量的阿莫西林时,建议患者足量摄入液体并保证足够的尿量排出,以下降产生阿莫西林结晶尿的可能性。

10.肝功效不全者慎用。

11.长期或大剂量应用本品者,应定期检讨肝、肾、造血体系功效和检测血清钾或钠。

12.合并应用华法林时,为保持所需抗凝程度可能需调剂口服抗凝剂的剂量。

13.该药为时光依附性抗生素,应严厉依照解释书应用,多次用药间隔时光不应少于6小时。

14.本品应采用静脉注射或静脉点滴给药,不实用于肌肉注射给药。

15.长期应用本品偶尔会引起非敏感性细菌的过度生长。已有应用抗生素产生伪膜性结肠炎的报告。如果患者涌现连续性或严重腹泻,或者涌现腹部绞痛,应立即中断治疗并对患者进行进一步检讨。

16.为保证治疗的有效性以及避免使细菌发生耐药性,应按医嘱规律用药,避免遗漏或提前停药。

17.若病人需接收大剂量本品注射制剂给药治疗,对于限钠饮食的病人,应将本品所含钠量计入摄钠总量。

18.对疑惑为伴梅毒伤害之淋病患者,在应用本品前应进行暗视野检讨,并至少在4个月内,每月接收血清实验一次。

19.对试验室检讨指标的干扰:

(1)硫酸铜法尿糖实验可呈假阳性,但葡萄糖酶实验法不受影响,应用本品时,推举运用基于葡萄糖氧化酶反响的尿糖检测;

(2)可影响血清丙氨酸氨基转移酶或门冬氨酸氨基转移酶测定值。

(注:解释书其他内容如与上述修订请求不一致的,应该一并进行修订。)