GMP:良好制造规范，GMP (GOODMANUFACTURINGPRACTICES)的全称，中文意思是“良好制造规范”或“良好制造规范”和“良好制造标准”。GMP要求制药、食品等生产企业拥有良好的生产设备、合理的生产工艺、完善的质量管理和严格的检测体系，以确保最终产品质量(包括食品安全卫生)
GMP:GOOD MANUFACTURING PRACTICES，全称GMP (GOOD MANUFACTURING PRACTICES)，中文意思是“良好的制造规范”或“良好的工作规范”和“良好的制造标准”。GMP要求制药、食品等生产企业要有良好的生产设备、合理的生产工艺、完善的质量管理和严格的检验制度，确保最终产品质量(包括食品安全卫生等。)符合法律法规要求。
1.GMP知识问答。
(一)基础知识
1.GMP的名词来源和中文意思是什么？
答:GMP的出现与震惊世界的反应停(反应停就是反应停)药害事件有关，反应停是一种镇静剂。上世纪50年代末，由原联邦德国格伦南苏制药厂生产，用于治疗孕妇孕期呕吐。在出售后的六年里，它已经在德意志联邦共和国和日本等28个国家造成了超过12000例异常胎儿和1300例多发性神经炎。当时美国没有批准进口“沙利度胺”，基本不受影响。然而，这一事件的严重后果在美国引起了焦虑，美国公众密切关注药品监管和药品法规，导致国会对《食品、药品和化妆品法》进行了重大修订。1962年修正案在以下三个方面明显加强了禁毒法的实施:
(1)医药企业不仅要证明药品的有效性，还要证明大使的安全性。
⑵要求药企向FDA报告药品不良反应。
⑶要求制药企业执行药品生产和质量管理标准。
1963年，美国国会颁布了世界上第一个GMP。
GMP是英国的好制造
实践的缩写。从字面上翻译为“良好生产规范”，是因为“制造”一词包含生产和质量管理的双重含义，而GMP已经成为世界各国药品生产和质量管理的基本准则，是一套系统、科学的管理体系，所以“药品生产和质量管理规范”的翻译更接近原文“药品的商品制造和质量控制”的含义。
2.GMP的中心指导思想是什么？
答:实施GMP的中心指导思想是任何药品质量的形成都是设计出来的，而不是检验出来的。为了落实这一中心思想，我们必须:
(1)相对固定的采购主要原材料和包装材料的供应商，坚持对供应商进行质量评价。
⑵工厂按照功能和防污染的原则进行规划。
⑶车间生产要求合理布局，避免污染和交叉污染，达到规定的清洁要求。
⑷合理配置制药设备，尽可能使用先进设备和智能设备，淘汰生产中容易造成污染和交叉污染的设备设施。
⑸所有工作的记录。真正让文件成为企业的“定律”，反对抄袭、抄硬套、执行文件，或者把文件当成装饰品。
[6]规范各种操作
一旦严格质量管理要求。实施三级质量管理体系，完善质量评价体系、监督体系和报告体系，不断提高药品标准水平。
⑻科学核查工作。
⑼人才培养制度化。
⑽卫生工作正规化。
⑾完善售后服务，及时报告重大药品质量事故和不良反应，使药品质量受到严格监督和控制，防患于未然。
3.GMP和TQC有什么区别？
答:TQC是全面质量管理，GMP是药品生产中的体现。TQC意味着一切都用数据说话，价值在于一个“完整”的词Baxter。GMP的意思是一切都要有据可查，价值在于一个“严”字。所以可以说，TQC是GMP的指导思想，GMP是TQC的实施方案。
4(原创www.isoyu.com版权).质量保证和质量控制有什么区别？
答:QA是质量保证的英文缩写，主要工作是文件的制定、审核、监督和成品的审核签发。QC是质量控制的英文缩写，它通过Best Network使用微生物学、物理学和化学鉴定来控制质量。
5.GMP的主要内容是什么？
答:可以概括为湿部、硬件和软件。湿部指人员，硬件指工厂、设施、设备，软件指组织、制度、流程、操作、卫生标准、记录、教育等管理规定。
(1)人员:必须有一定数量的专业技术人员，所有工作人员必须接受专业知识培训和GMP知识培训；
⑵工厂设施应符合GMP清洁等级要求。生产药品时，必须在干净的地方生产。使用的生产设备应先进适用。设备易清洗，不得随药品变化(一般为不锈钢材质)；
⑶软件:要制定完善的技术标准、管理标准、工作标准和记录凭证等文件。它包括生产、技术、质量、设备、材料、验证、销售、厂房、净化系统、行政、卫生、培训等。
6.良好制造规范(1998年版)有几章和几篇文章。何时实施？
答:共14章88条，自1999年8月1日起实施。
7.开办药品生产企业的条件是什么？
答:开办药品生产企业，必须具备以下条件:
(一)依法具有合格的医药技术人员、工程技术人员和相应的技术工人；
(二)有与其药品生产相适应的工厂、设施和卫生环境；
(三)有能够管理和检验所生产药品质量的机构、人员和必要的仪器设备；
(4)有保证药品质量的规章制度。
8.为什么说GMP文件是员工培训的教材？
答:实施GMP必须结合企业的实际情况，包括组织结构、人员构成和质量、产品等因素。对于普通员工来说，更重要的是培养基本的GMP知识，以及在日常工作中如何循规蹈矩，按规办事，即充分掌握基本的工作技能和GMP要求。
9.为什么GMP文件需要明确批准日期和实施日期？
答:不可能在GMP文件批准当天就开始实施，需要履行文件发放手续。这个过程需要一定的时间，新审批的文件也需要培训。因此，在批准日期和实施日期之间有一个间隔过程。
10.发放GMP文件和回收过期文件需要注意什么？
答:(1)签发的文件必须有收件人的记录和签名；⑵过期文件应在新文件执行当日收回，并做好记录；⑶过期文件由文件管理部门销毁或归档。
11.GMP的三大目标要素是什么？
回答:(1)尽量减少人为错误；⑵防止药品污染；(3)建立严格的质量保证体系，确保产品质量。
12.什么是SMP，它包括哪些内容？
答:SMP是英文StandardManagementProcedure的缩写，中文意思是标准管理程序。
SMP包括:1。文件管理；2.材料管理；3.生产管理；4.质量管理；5.设备和测量管理；6.验证管理；7.行政；8.健康管理；9.人员培训管理；10.工厂和设施管理。
13.什么是SOP，它包括哪些内容？
答:SOP是英文StandardOperationProcedure的缩写，中文意思是标准操作程序。
标准操作程序包括:1。生产操作规程；2.质量控制程序；3.设备计量操作规程；4.材料处理程序；5.清洁条例；6、卫生操作规程。
14.什么是SOR，它包括什么？
答:SOR是英文StandardOperationRecords的缩写，中文意思是记录和凭证。
SOR包括(1)材料管理记录；⑵生产作业记录；(3)质量检验和管理记录；(4)设备运行管理记录；⑸健康运行管理记录；[6]销售记录；(7)验证报告和验证记录；⑻人员培训和考核记录；(9)文件发放和回收记录。
15.如何进行GMP自查？
答:为确保企业质量保证体系的有效性，药品生产全过程始终受控。在GMP实施过程中，每隔一个周期，组织专人对企业的GMP实施情况进行全面自查，或对企业的重大质量问题进行有针对性的自查，并列出整改措施和期限，列出发现的问题，进行整改，然后进行抽查或后续预防，并记录结果。在下一个周期的自检中，首先检查上次发现的问题是否已经整改，整改中存在哪些问题。同时，将本次发现的问题列为再次整改的内容。每次自检结果和整改计划应详细记录。
16.当前的GMP文件如何分类？
答:现行的GMP文件分为两类，即标准文件和记录、凭证和报告。在标准类别下，分为(1)技术标准文件；⑵管理标准文件；⑶工作标准文件。